產(chǎn)品名稱：微泄漏密封試驗(yàn)儀

產(chǎn)品型號(hào)：NDL-V301

產(chǎn)品介紹

無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則試驗(yàn)儀適用于包裝物密封完整性測(cè)試，儀器采用真空衰減法測(cè)試原理，完佺無損檢測(cè)技術(shù)，滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。專業(yè)適用于西林瓶、預(yù)充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液/袋等各種制藥包裝微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏。亦可進(jìn)行袋裝、罐裝、瓶裝等食品包裝微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏。

技術(shù)特點(diǎn)    

? 采用真空、微壓差雙傳感器法原理，進(jìn)行包裝密封性無損檢測(cè)

? 精密的壓力測(cè)試系統(tǒng)，測(cè)試精度大幅提升

? 配備高速高精度采樣芯片，保證測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確度

? 采用世界制名品牌氣動(dòng)元件，進(jìn)口微壓差、壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠

? 可預(yù)設(shè)多級(jí)真空，用于分析試樣的泄漏壓力

? 采用內(nèi)置進(jìn)口高精度微型流量計(jì)，無需人工調(diào)節(jié)，優(yōu)化提升了計(jì)量與驗(yàn)證的方式

? 采用國(guó)際支名品拍告端真空泵進(jìn)行測(cè)試系統(tǒng)真空處理，滿足高真空度的測(cè)試需求

? 獨(dú)由的測(cè)試腔夾持方式，在保證整個(gè)測(cè)試系統(tǒng)的密封性的前提下，方便測(cè)試腔更換

? 工業(yè)級(jí)觸屏計(jì)算機(jī)，Windows系統(tǒng)操作，實(shí)時(shí)查看試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)曲線

? 一鍵式操作，直觀的操作界面，可遠(yuǎn)程升級(jí)與維護(hù)

? 真空、測(cè)試和滲入時(shí)間可調(diào)，存儲(chǔ)于數(shù)據(jù)庫(kù)中，保證測(cè)試條件的一致性

? 試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計(jì)，方便快速查看檢測(cè)結(jié)果

? 符合中國(guó)GMP對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要，多級(jí)權(quán)限管理設(shè)置

? 歷史數(shù)據(jù)可進(jìn)行快速查看，并配備有微型打印機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)打印和傳輸

測(cè)試原理

參考ASTM F2338真空衰減法密封測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求，基于真空、微壓差雙傳感器法原理技術(shù)。將主機(jī)連接測(cè)試腔，將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。

參照標(biāo)準(zhǔn)

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》

《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試

《中國(guó)藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、微型打印機(jī)、真空泵、根據(jù)試樣尺寸定制的測(cè)試腔、陽性瓶、陰性瓶

選 購(gòu) 件：非標(biāo)測(cè)試腔、陰性瓶、陽性瓶

注：中科儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn)，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、外觀亦會(huì)相應(yīng)改變，上述情況恕不另行通知。本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。

無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則試驗(yàn)儀

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