MIT-L20GMP/2025藥典合規(guī)微生物侵入密封試驗(yàn)儀采用正壓法（加壓）和負(fù)壓法（抽真空）測(cè)試原理，適用于藥品包裝用復(fù)合袋、泡罩包裝、口服固體藥用瓶、玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、口服液體瓶、軟管等產(chǎn)品的微生物挑戰(zhàn)法（浸沒(méi)式）包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)。

產(chǎn)品特征：

? 正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)原理，可滿足色水法和微生物挑戰(zhàn)法（浸沒(méi)式）密封性試驗(yàn)條件；

? 工業(yè)級(jí)彩色高清觸摸屏，視圖清晰，菜單式界面，觸控靈敏，易于操作； ?

? 試驗(yàn)過(guò)程“一鍵化"操作，測(cè)試效率高；

? 自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行；

? 自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗(yàn)結(jié)束過(guò)程簡(jiǎn)便順暢；

? 正壓、負(fù)壓、保壓時(shí)間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?/span>

? 儀器具有試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢等功能；

? 大量程測(cè)試范圍，滿足用戶更多試驗(yàn)要求；

? 采用國(guó)際zhi名pin牌氣動(dòng)元器件，密封性能優(yōu)yue，質(zhì)量更可靠；

? 配置微型打印機(jī)，測(cè)試結(jié)果可直接輸出打??；

? 多級(jí)用戶權(quán)限管理，密碼登錄，方便用戶管理。

測(cè)試原理：

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)，又稱微生物浸沒(méi)式密封性完整性試驗(yàn)，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格。經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)wan全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過(guò)壓的挑戰(zhàn)條件，MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過(guò)壓的試驗(yàn)條件要求。

測(cè)試應(yīng)用：

適用于藥品包裝用復(fù)合袋、泡罩包裝、口服固體藥用瓶、玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、口服液體瓶、軟管等產(chǎn)品的微生物挑戰(zhàn)法（浸沒(méi)式）包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)。

技術(shù)指標(biāo)：

產(chǎn)品配置：

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、測(cè)試罐、微型打印機(jī)

選 配 件：非標(biāo)測(cè)試罐、非標(biāo)測(cè)試附件、空氣壓縮機(jī)、真空泵

備    注：本機(jī)氣源接口系Φ4mm聚氨酯管，氣源用戶自備。

注：濟(jì)南中科電子科技有限公司始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn)，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、外觀亦會(huì)相應(yīng)改變，上述情況恕不另行通知。本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。

GMP/2025藥典合規(guī)微生物侵入密封試驗(yàn)儀