本解決方案針對(duì)藥用安瓿瓶生產(chǎn)過(guò)程中的內(nèi)應(yīng)力控制難題，系統(tǒng)化應(yīng)用YLY-02H智能偏光應(yīng)力儀，構(gòu)建從原料檢驗(yàn)、在線(xiàn)監(jiān)控到成品放行的全流程質(zhì)控體系，旨在嚴(yán)格遵循YBB00162003-2015等藥包材標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品安全性與批次一致性。

一、 解決方案核心流程

原料玻璃管入廠檢驗(yàn)：

對(duì)每批次進(jìn)廠的玻璃管進(jìn)行抽檢。將玻璃管樣品置于儀器載物臺(tái)，調(diào)整偏振場(chǎng)間距以適應(yīng)樣品直徑。采用定量測(cè)量模式，在玻璃管軸向與周向多個(gè)固定點(diǎn)進(jìn)行精確測(cè)量，獲取精確的光程差數(shù)值（單位：nm）。此數(shù)據(jù)用于建立原料基準(zhǔn)，確保入廠玻璃管的內(nèi)應(yīng)力水平低于工藝允許上限，從源頭控制風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)過(guò)程中在線(xiàn)抽樣監(jiān)控：

在安瓿瓶成型（拉絲、封底）及退火工藝后關(guān)鍵工位設(shè)立檢測(cè)點(diǎn)。定期抽取在線(xiàn)樣品，使用定性測(cè)量模式進(jìn)行快速篩查。操作人員通過(guò)觀察安瓿瓶瓶身、頸部及底部在偏振場(chǎng)中的干涉色序，快速判斷應(yīng)力集中區(qū)域。若出現(xiàn)代表高應(yīng)力的亮白或彩色干涉條紋，即可立即預(yù)警，反饋至成型或退火工序進(jìn)行工藝參數(shù)（如溫度、時(shí)間）調(diào)整，實(shí)現(xiàn)過(guò)程動(dòng)態(tài)管控。

成品全項(xiàng)質(zhì)量放行檢驗(yàn)：

對(duì)完成生產(chǎn)的安瓿瓶成品，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)。結(jié)合使用兩種模式：首先使用定性模式對(duì)整批樣品進(jìn)行快速全景掃描，排查是否存在異常應(yīng)力分布的個(gè)體。隨后，對(duì)定性篩查合格或有代表性的樣品，切換至定量模式，精確測(cè)量其瓶身關(guān)鍵部位（特別是易產(chǎn)生應(yīng)力的肩部、底部）的光程差，記錄具體數(shù)值，生成符合藥典格式的檢驗(yàn)報(bào)告，通過(guò)內(nèi)置微型打印機(jī)直接輸出，作為產(chǎn)品放行的客觀數(shù)據(jù)依據(jù)。

二、 技術(shù)實(shí)施要點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)

精準(zhǔn)定量，滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求： 儀器0.1nm的分辨率與≤2nm的測(cè)量精度，滿(mǎn)足藥典對(duì)安瓿瓶?jī)?nèi)應(yīng)力量化檢驗(yàn)的嚴(yán)苛要求，為質(zhì)量判定提供無(wú)爭(zhēng)議的數(shù)據(jù)支持。

快速定性，提升篩查效率： 在生產(chǎn)監(jiān)控環(huán)節(jié)，定性比色法無(wú)需旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，數(shù)秒內(nèi)即可完成一個(gè)樣品的觀察，特別適合用于生產(chǎn)線(xiàn)旁的大量快速抽檢，確保問(wèn)題被即時(shí)發(fā)現(xiàn)。

靈活適應(yīng)，覆蓋全部規(guī)格： 儀器280mm的偏振場(chǎng)間距調(diào)整范圍及150mm的大視場(chǎng)，可輕松容納從1mL到20mL等各種規(guī)格的安瓿瓶，確保檢測(cè)無(wú)si角。

數(shù)據(jù)化管理，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯： 所有定量測(cè)試數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)于儀器中，支持按批次、日期進(jìn)行歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)。結(jié)合多級(jí)用戶(hù)權(quán)限管理，規(guī)范了操作流程，確保了檢測(cè)記錄的真實(shí)性與可追溯性，為質(zhì)量管理體系（如GMP）審計(jì)提供支持。

環(huán)境友好與操作簡(jiǎn)便： LED光源亮度可調(diào)，確保在不同環(huán)境光線(xiàn)下都能獲得清晰穩(wěn)定的干涉圖像，同時(shí)壽命長(zhǎng)、節(jié)能。觸屏操作與自動(dòng)計(jì)算功能，降低了對(duì)操作人員經(jīng)驗(yàn)的過(guò)度依賴(lài)，提升了檢測(cè)結(jié)果的一致性和可靠性。

通過(guò)實(shí)施本方案，企業(yè)可將內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)從單一的終端檢驗(yàn)，轉(zhuǎn)變?yōu)楦采w全過(guò)程、多層次的預(yù)防性質(zhì)量控制手段，系統(tǒng)性地降低因內(nèi)應(yīng)力導(dǎo)致的安瓿瓶易碎、灌裝或滅菌過(guò)程中爆裂等風(fēng)險(xiǎn)，最終保障藥品包裝的安全與穩(wěn)定。